江西省人民政府辦公廳關于全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見

各市、縣（區）人民政府，省政府各部門：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步深化全省藥品、醫療器械、化妝品監管改革，激發醫藥產業活力和創造力，更好滿足人民群眾對高質量藥品、醫療器械、化妝品的需求，經省政府同意，提出如下實施意見。

一、支持藥品醫療器械化妝品研發創新

（一）完善創新支持機制。開展藥品醫療器械化妝品研發創新服務試點，在醫藥產業集聚區建立省藥品監管部門與地方政府的藥品審評事務交流協作機制，加快推動創新成果轉化。建立“面對面”服務機制，支持企業、研發機構開展創新產品研發，對納入國家藥監局加快上市注冊程序、創新醫療器械特別審查程序、省政府產業發展規劃重點發展方向以及省級科技計劃項目等的重點藥品、醫療器械和醫療機構制劑，全力做好個性化指導和政策技術服務保障，省級相關辦理事項時限各縮減15%。建立化妝品研發審評協同機制，支持化妝品原料技術創新和新功效化妝品依法注冊申報。對我省新獲批1類創新藥、第三類創新醫療器械注冊證書且產生經濟效益的，每個品種按規定獎勵1000萬元；新獲批首仿化學藥品且產生經濟效益的，每個品種按規定獎勵200萬元。鼓勵各設區市政府及園區管委會對國家創新藥、古代經典名方中藥新藥、創新醫療器械及創新化妝品原料實施獎補政策。鼓勵銀行機構針對醫藥產業特點開發更多“長周期、輕抵押、重信用”的信貸產品，加大貸款投放規模，擴大業務覆蓋面。發揮省現代產業引導基金及相關科創基金作用，投向具備上市潛力的醫藥企業。引導鼓勵醫藥企業在境內外市場上市。支持符合條件的醫藥企業通過發行各類債券、資產證券化產品及基礎設施公募REITs等拓寬融資渠道。（省藥監局、省財政廳、省工業和信息化廳、省科技廳、省發展改革委、省國資委、省地方金融管理局、江西金融監管局、江西證監局按職責分工負責，各設區市政府、贛江新區管委會配合）

（二）大力支持中藥研發創新。支持中藥大品種創新改良，運用新技術、新工藝等進行二次開發。開展醫療機構制劑注冊備案制度修訂工作，對重點項目提前介入、研審聯動，加快審批備案。遴選在臨床上具有獨特優勢和創新轉化潛力的醫療機構中藥制劑品種進行針對性幫扶，推動向新藥轉化。推進實施中藥材生產質量管理規范，重點推動傳統道地中藥材、大宗中藥材以及中藥注射劑原料藥材品種規范化種植養殖。（省藥監局、省中醫藥局、省農業農村廳、省林業局按職責分工負責）

（三）強化標準引領。加強《中國藥典》等國家標準的宣貫，推動企業提升中成藥、化學藥、生物制品標準水平。推動完善中醫藥標準化體系，圍繞“贛十味”“贛食十味”等道地特色大品種中藥材，在種植、養殖、生產加工、貯藏等方面開展標準化研究。完善中藥配方顆粒、中藥材和中藥飲片炮制規范標準制定工作流程。支持企業和研發機構參與醫療器械標準制定。對已注冊醫療器械產品為執行新版國家標準、行業標準以及新發布體外診斷試劑國家標準品的要求而申請變更注冊的事項，根據成本監審或成本調查結果，適時調整變更注冊費收費標準。（省藥監局、省中醫藥局、省財政廳、省發展改革委按職責分工負責）

（四）加強知識產權創造運用保護。鼓勵藥品、醫療器械、化妝品行業開展高價值專利培育。支持生產企業、研發機構等在國家級知識產權保護中心進行備案，開通高價值專利快速預審服務，專利授權時限壓縮至平均90天。加強知識產權糾紛快速處理，實行“簡案快辦”，平均辦理周期較法定時限壓縮50%。（省市場監管局負責）

（五）支持醫療、醫保、醫藥數據用于創新藥械研發。加強“三醫”信息互通與協同，在確保數據安全、合法合規的基礎上，為創新藥械研發提供數據服務，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等合理確定研發方向、布局研發管線，提升創新效率。（省醫保局、省衛生健康委、省中醫藥局、省藥監局按職責分工負責）

（六）助力打造化妝品產業新優勢。發揮我省植物角鯊烷、煙酰胺、天然生育酚等原料規模優勢和油茶、青蒿、黃梔子等特色植物資源優勢，開發新原料、新產品。鼓勵高校和醫藥企業參與化妝品新原料的基礎研究和以生物合成新技術進行的原料生產制造。創新個性化服務方式，支持企業優化生產工藝、完善原料標準和安全評估體系，打造“贛妝”及原料品牌。（省藥監局、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳按職責分工負責）

二、強化創新產品推廣使用

（七）支持創新藥械進入相關目錄。指導省內創新藥械企業參與申報創新藥品和國家醫保談判藥品，支持我省創新藥品進入國家醫保藥品目錄或商保藥品目錄，支持創新器械進入醫用耗材目錄。健全基本醫保藥品目錄、醫用耗材目錄動態調整機制。鼓勵商業健康保險公司通過多種方式，為創新藥研發提供穩定的長期投資。（省醫保局、江西金融監管局、省藥監局按職責分工負責）

（八）支持創新藥械臨床應用。建立創新藥械快速入院機制，鼓勵醫療機構依托合理用藥專家委員會制定創新藥個性化用藥方案，加強用藥指導和監測。鼓勵醫保定點醫療機構于藥品目錄、醫用耗材目錄更新公布后3個月內召開藥事會，及時調整藥械配備或設立臨時采購綠色通道，不得以未進入醫保目錄、用藥品規數量、藥占比、國家基本藥物采購金額占比和次均費用等為由影響創新藥入院。醫保目錄內談判藥品和商保創新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制。完善創新藥醫保支付管理，對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。統籌實施醫保基金預付政策和即時結算政策，提高醫保基金結算效率。（省醫保局、省衛生健康委、省中醫藥局、省藥監局、江西金融監管局按職責分工負責）

（九）提高創新藥多元支付能力。發揮多層次醫療保障制度體系功能，鼓勵商業健康保險、醫療互助等將創新藥納入保障范圍，推動企業和個人通過慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創新藥。對于進入商保創新藥目錄的藥品，不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代藥品監測，相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例不納入按病種付費范圍。（省醫保局、江西金融監管局、省民政廳按職責分工負責）

三、推動審評審批提速增效

（十）優化注冊審評跨前指導服務。協調爭取國家藥監局及相關機構加強對申請人的溝通指導。省級審評、檢驗部門對注冊申報咨詢“隨到隨辦”。對重點研發的藥品、醫療器械和化妝品優先安排申報資料預審查、核查檢測等服務。（省藥監局負責）

（十一）優化臨床試驗管理。推動有條件的高水平醫院轉型為研究型醫院，不斷提升臨床研究水平。鼓勵臨床試驗機構承接境內外高水平藥物、醫療器械研究項目。將臨床試驗項目視同科研課題，項目工作作為臨床試驗研究人員職務晉升、職稱評聘的重要依據。強化臨床試驗機構和項目監管，持續完善檢查流程和核查要點。支持臨床試驗協同管理，逐步實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。推進省內臨床試驗倫理審查結果互認。加快推進藥物非臨床安全性評價實驗室建設，鼓勵具備條件的機構申請藥物非臨床安全性評價機構資質。（省藥監局、省衛生健康委、省人力資源社會保障廳按職責分工負責）

（十二）優化審評審批。嚴格按照《國家藥監局關于印發優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監藥注〔2024〕10號）要求組織開展試點工作。落實藥品上市后中等變更先備案后審查制度，推動新技術、新工藝、新設備運用。進一步優化藥品再注冊審評工作流程，技術審評時限壓縮至90個工作日。對進入第二類醫療器械創新產品注冊程序的產品，審評審批時限壓縮至55個工作日。化妝品生產許可辦理時限壓縮至15個工作日。建立與國家藥監局藥品醫療器械審評檢查長三角分中心、大灣區分中心、華中分中心等聯動工作機制。（省藥監局負責）

（十三）優化注冊檢驗。暢通創新藥械優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥械實行即收即檢。藥品注冊樣品檢驗時限壓縮至40個工作日，樣品檢驗和標準復核同時進行的時限壓縮至60個工作日。加強省醫療器械檢測中心的專業技術服務平臺建設，為企業提供產品安全評價、質量控制、風險評估、檢驗檢測與技術培訓等服務。逐步擴大醫療器械產品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。（省藥監局負責）

四、以高效嚴格監管提升產業合規水平

（十四）促進仿制藥質量提升。支持首仿品種加快注冊上市，在跨前指導服務、核查檢驗等方面參照創新藥相關支持政策給予支持。支持開展仿制藥質量與療效一致性評價，加快辦理研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口申請。完善藥品上市許可持有人委托生產管理制度，嚴格藥品委托生產許可管理，支持跨省協同監管檢查結果互認，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力較強的企業接受委托生產。（省藥監局負責）

（十五）推動醫藥制造數智化轉型。搭建產業數智化平臺，積極爭取國家“兩新”資金支持，實施設備更新改造項目。在重點企業推進智能工廠建設，著力實現在線實時監控。推動血液制品企業建立覆蓋從采漿、入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。鼓勵醫藥企業積極應用第五代移動通訊（5G）、人工智能等技術進行商業模式創新、產品服務場景創新。（省工業和信息化廳、省發展改革委、省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）

（十六）提高監督檢查效率。構建信用監管體系，規范信用修復工作。完善分級分類管理制度，合理確定檢查頻次。協同配合國家藥監局開展涉及生產企業的注冊現場檢查與生產質量管理規范符合性檢查。實行醫療器械生產許可和注冊質量管理體系核查相結合，避免重復核查。對同時生產第一類醫療器械的第二、三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。逐步實施智慧監管，探索利用移動互聯網技術和智能終端設備開展智能檢查。（省藥監局負責）

（十七）強化產品預警監測。加強創新藥械上市后主動監測，持續開展上市后研究。堅持科學評價，加強風險信號挖掘，提升分析評價能力。持續推進監測哨點建設，將藥物警戒工作納入醫療機構藥事管理工作內容，提升監測實效。（省藥監局、省衛生健康委按職責分工負責）

（十八）加強醫藥流通新業態監管。加強藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售監管，嚴厲打擊虛假宣傳誤導消費者的違法行為。加強中醫藥現代流通體系建設，發展壯大中醫藥流通企業。規范藥品經營企業有關異地設庫、多倉協同及委托儲存等，支持企業有效整合倉儲資源和運輸資源。優化藥品零售連鎖企業審批流程，促進藥品零售連鎖產業高質量發展。（省藥監局、省商務廳、省市場監管局、省中醫藥局按職責分工負責）

五、促進產業集聚與開放合作

（十九）支持醫藥產業集群發展。支持醫藥產業集聚區專注創新和特色化發展，深耕細分領域，形成具有比較優勢的集群。支持行業圍繞薄弱環節開展產業招商，逐步完善產業鏈。支持符合條件的醫藥企業積極爭取中央預算內投資補助和國家“兩重”資金支持。支持化妝品企業做優做強，培育形成一批龍頭企業和專精特新中小企業。（省工業和信息化廳、省發展改革委、省商務廳、省藥監局按職責分工負責，各設區市政府、贛江新區管委會配合）

（二十）支持醫藥企業和醫療機構擴大開放合作。依法依規加快辦理藥品醫療器械出口銷售證明，助力企業拓展海外市場。鼓勵企業設立海外研發中心、生產基地或者海外倉，支持企業境外并購重組。吸引跨國藥企落戶，支持企業從國外引進創新藥械品種，推動產業化落地和規模化應用。鼓勵醫療機構按照國家藥監局有關規定，申請引進臨床急需進口藥械。（省商務廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省中醫藥局、省藥監局按職責分工負責）

六、構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系

（二十一）加強監管能力建設。積極爭取國家藥監局有關改革試點資格，完善藥械審評專家庫，開展審評機構和審評人員能力評價，擴充審評業務類別和范圍。推進生物制品批簽發能力建設項目落地實施，推動市級檢驗機構能力提升。（省藥監局、省人力資源社會保障廳按職責分工負責，各設區市政府、贛江新區管委會配合）

（二十二）加強高水平醫藥科研平臺建設。支持國家級科研平臺建設，加強藥品安全科學技術攻關。對國家級、部級和省級平臺，按清理規范后相關政策予以支持，持續推進全省科技成果轉移轉化服務體系建設。抓好科研平臺成果轉化運用，持續提升科技創新能力。（省科技廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委、省中醫藥局、省藥監局按職責分工負責）

（二十三）加強監管信息化建設。完善藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，提升數據共享交換能力。加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實企業主體責任，逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。指導定點醫療機構追溯碼應用，實現藥品流通使用和醫保結算等全過程來源可查、去向可追。（省藥監局、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省醫保局按職責分工負責）

省各相關部門要加強協同配合，凝聚工作合力，強化經費和人才保障，會同各市、縣（區）強化上下貫通、一體推進，細化支持政策和舉措，確保各項政策措施落地見效。

2025年11月28日

（此件主動公開）