為深入貫徹落實黨的二十屆三中、四中全會精神和《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等文件精神，緊密結合省情實際，江西省人民政府辦公廳印發了《關于全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。現將相關政策解讀如下：

一、起草背景

黨中央、國務院高度重視醫藥產業發展。近年來，圍繞深化藥品醫療器械監管改革、促進醫藥產業高質量發展出臺了一系列政策措施。2024年12月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），通過深化審評審批改革、強化創新驅動、優化產業生態等措施，破解醫藥產業“卡脖子”難題，推動全產業鏈高質量發展。

當前，我省醫藥產業正處于提質升級期，在政策驅動下，新藥研發取得積極進展，也亟待出臺地方政策進一步予以鼓勵支持。《實施意見》貫徹落實黨中央、國務院要求，立足江西醫藥產業發展和藥品監管實際，聚焦當前存在的問題短板和制約藥械妝創新的關鍵環節，提出了針對性的改革創新舉措，為促進我省醫藥產業高質量發展提供政策支撐，著力營造鼓勵支持醫藥產業創新發展的良好環境。

二、主要內容

《實施意見》從六個方面提出了23項工作措施。

一是支持藥品醫療器械化妝品研發創新。提出完善創新支持機制、大力支持中藥研發創新、強化標準引領、加強知識產權創造運用保護、支持醫療醫保醫藥數據用于創新藥械藥研發和助力打造化妝品產業新優勢等六項工作措施，多維度鼓勵激發創新。

二是強化創新產品推廣使用。提出支持創新藥械進入相關目錄、支持創新藥械臨床應用、提高創新藥多元支付能力等三項工作措施，加快創新藥械在醫療機構的推廣使用。

三是推動審評審批提速增效。提出優化注冊審評跨前指導服務、優化臨床試驗管理、優化審評審批、優化注冊檢驗等四項工作措施，進一步縮短時限，加快創新產品上市進程。

四是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。提出促進仿制藥質量提升、推動醫藥制造數智化轉型、提高監督檢查效率、強化產品預警監測、加強醫藥流通新業態監管等五項工作措施，以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，引導企業高質量發展。

五是促進產業集聚與開放合作。提出支持醫藥產業集群發展、支持醫藥企業和醫療機構擴大開放合作等兩項工作措施，以開放促改革，推動企業“走出去”“引進來”。

六是構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系。提出加強監管能力建設、加強高水平醫藥科研平臺建設、加強監管信息化建設等三項工作措施，努力建成與醫藥創新和產業發展相適應的現代化監管體系。

三、主要特色

一是強化政策扶持。自政策實施起，對新獲批的1類創新藥、第三類創新醫療器械和首仿化學藥品，分別給予一次性獎勵，激發我省企業研發創新動力。鼓勵金融機構加大醫藥產業信貸投放，積極發揮省現代產業引導基金及興贛科創基金作用，引導鼓勵重點醫藥企業在境內外市場上市。對一些已注冊醫療器械產品申請變更注冊的事項，適時調整變更注冊費收費標準，進一步減輕企業負擔。

二是建立創新服務交流機制。在醫藥產業集聚區建立省藥品監管部門與地方政府的藥品審評事務交流協作機制，有效滿足企業發展訴求，加快創新產品準入。

三是突出支持化妝品產業發展。支持化妝品原料創新，加強化妝品加工基地建設，促進我省化妝品和醫藥產業原料共享、技術融合、監管協同，增強改革發展的系統性、整體性和協調性。

四是支持創新產品推廣使用。貫徹落實國家醫保局、國家衛生健康委發布的《支持創新藥高質量發展的若干措施》，支持創新藥進入基本醫保藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄，建立創新藥械快速入院機制，提高創新藥多元支付能力。

五是開展國家藥監局改革試點工作。近期，我省獲批國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。試點工作為省內持有人上市后重大變更補充申報請提供前置指導、核查、檢驗等服務，壓縮需要核查檢驗補充申請的技術審評用時，激發藥品研發創新活力，提高上市產品競爭力。

六是支持醫藥產業集群發展。支持醫藥產業集聚區專注創新和特色化發展，進一步融通供應鏈、延伸產業鏈、提升價值鏈，有效解決我省品牌影響力和市場競爭力不足等問題，進一步促進技術創新和產業升級。