為深入貫徹落實(shí)黨的二十屆三中、四中全會(huì)精神和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等文件精神，緊密結(jié)合省情實(shí)際，江西省人民政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）。現(xiàn)將相關(guān)政策解讀如下：

一、起草背景

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來(lái)，圍繞深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺(tái)了一系列政策措施。2024年12月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），通過(guò)深化審評(píng)審批改革、強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等措施，破解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“卡脖子”難題，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。

當(dāng)前，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于提質(zhì)升級(jí)期，在政策驅(qū)動(dòng)下，新藥研發(fā)取得積極進(jìn)展，也亟待出臺(tái)地方政策進(jìn)一步予以鼓勵(lì)支持。《實(shí)施意見(jiàn)》貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院要求，立足江西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管實(shí)際，聚焦當(dāng)前存在的問(wèn)題短板和制約藥械妝創(chuàng)新的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出了針對(duì)性的改革創(chuàng)新舉措，為促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支撐，著力營(yíng)造鼓勵(lì)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的良好環(huán)境。

二、主要內(nèi)容

《實(shí)施意見(jiàn)》從六個(gè)方面提出了23項(xiàng)工作措施。

一是支持藥品醫(yī)療器械化妝品研發(fā)創(chuàng)新。提出完善創(chuàng)新支持機(jī)制、大力支持中藥研發(fā)創(chuàng)新、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造運(yùn)用保護(hù)、支持醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥械藥研發(fā)和助力打造化妝品產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢(shì)等六項(xiàng)工作措施，多維度鼓勵(lì)激發(fā)創(chuàng)新。

二是強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用。提出支持創(chuàng)新藥械進(jìn)入相關(guān)目錄、支持創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力等三項(xiàng)工作措施，加快創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用。

三是推動(dòng)審評(píng)審批提速增效。提出優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)跨前指導(dǎo)服務(wù)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理、優(yōu)化審評(píng)審批、優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)等四項(xiàng)工作措施，進(jìn)一步縮短時(shí)限，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。

四是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。提出促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測(cè)、加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等五項(xiàng)工作措施，以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，引導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

五是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚與開(kāi)放合作。提出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、支持醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大開(kāi)放合作等兩項(xiàng)工作措施，以開(kāi)放促改革，推動(dòng)企業(yè)“走出去”“引進(jìn)來(lái)”。

六是構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系。提出加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、加強(qiáng)高水平醫(yī)藥科研平臺(tái)建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等三項(xiàng)工作措施，努力建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的現(xiàn)代化監(jiān)管體系。

三、主要特色

一是強(qiáng)化政策扶持。自政策實(shí)施起，對(duì)新獲批的1類創(chuàng)新藥、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和首仿化學(xué)藥品，分別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)我省企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信貸投放，積極發(fā)揮省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金及興贛科創(chuàng)基金作用，引導(dǎo)鼓勵(lì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外市場(chǎng)上市。對(duì)一些已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)變更注冊(cè)的事項(xiàng)，適時(shí)調(diào)整變更注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

二是建立創(chuàng)新服務(wù)交流機(jī)制。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立省藥品監(jiān)管部門與地方政府的藥品審評(píng)事務(wù)交流協(xié)作機(jī)制，有效滿足企業(yè)發(fā)展訴求，加快創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入。

三是突出支持化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持化妝品原料創(chuàng)新，加強(qiáng)化妝品加工基地建設(shè)，促進(jìn)我省化妝品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原料共享、技術(shù)融合、監(jiān)管協(xié)同，增強(qiáng)改革發(fā)展的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)調(diào)性。

四是支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用。貫徹落實(shí)國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，支持創(chuàng)新藥進(jìn)入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，建立創(chuàng)新藥械快速入院機(jī)制，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。

五是開(kāi)展國(guó)家藥監(jiān)局改革試點(diǎn)工作。近期，我省獲批國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。試點(diǎn)工作為省內(nèi)持有人上市后重大變更補(bǔ)充申報(bào)請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)等服務(wù)，壓縮需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí)，激發(fā)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力，提高上市產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

六是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，進(jìn)一步融通供應(yīng)鏈、延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價(jià)值鏈，有效解決我省品牌影響力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不足等問(wèn)題，進(jìn)一步促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。