2025年，按照省藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，認真落實“四個最嚴”要求，緊緊圍繞“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，牢固樹立“以服務(wù)促監(jiān)管、寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，持續(xù)推進醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，嚴厲打擊藥品零售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，全方位筑牢藥品安全底線，切實保障全市人民群眾用藥安全有效，服務(wù)樟樹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、排查隱患，全面守牢藥品質(zhì)量安全底線

1.加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)疾控機構(gòu)、疫苗接種單位開展全覆蓋檢查。嚴格核查疫苗運輸、儲存過程溫度，重點關(guān)注落實疫苗電子追溯全過程要求；重點核查打擊非法渠道采購、不規(guī)范儲存運輸、使用過期疫苗等行為，確保疫苗使用安全有效。全力做好傳染病防治急需用疫苗等藥品的質(zhì)量監(jiān)管。

2.突出重點品種監(jiān)管。落實對疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、常用及高值集采中選藥品、珍稀瀕危及醫(yī)療用毒性相關(guān)中藥、中藥注射劑、中藥配方顆粒、肉毒毒素等重點品種監(jiān)管。堅持高溫季節(jié)對疫苗及其它冷鏈藥品開展專項檢查，確保冷鏈藥品儲運規(guī)范。強化麻精藥品監(jiān)管，加大對芬太尼類藥品等安全管理風(fēng)險高及右美沙芬等2023年以來新增列入麻精藥品目錄品種的監(jiān)管力度，重點檢查購銷渠道管理、無麻精藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)銷售庫存新列管藥品等，嚴防流入非法渠道和濫用。密切關(guān)注重點人群藥物濫用情況和變化趨勢，加強依托咪酯、右美沙芬、普瑞巴林、流產(chǎn)藥品等濫用問題突出品種的監(jiān)測，及時提示管理風(fēng)險。強化注射用A型肉毒毒素管理，繼續(xù)加大對非法生產(chǎn)、經(jīng)營肉毒毒素產(chǎn)品以及使用未經(jīng)批準的肉毒毒素等行為打擊力度。加強流感等冬春季重點傳染病防治用藥監(jiān)管。

3.強化藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管。加大日常監(jiān)管檢查力度，重點檢查藥品分類管理、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況等，嚴厲打擊非法渠道購進藥品、非法“回收”藥品、銷售假劣藥行為。加強執(zhí)業(yè)藥師管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥、維護公眾健康中的作用。提高藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率，落實2025年換證藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師，對轄區(qū)內(nèi)零售藥店開展100%全覆蓋檢查。

4.強化醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管。以縣級綜合醫(yī)院、民營醫(yī)院、個體診所、村級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為重點單位，強化村級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品監(jiān)管，以非法渠道采購藥品、未經(jīng)診療違規(guī)銷售處方藥、違規(guī)貯存冷鏈藥品、異常購銷麻精藥品和含麻制劑致使“流弊”為重點問題，全面開展藥品使用單位專項檢查。加強流產(chǎn)藥品使用等重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點檢查“一查一改兩規(guī)范”目標落實情況和發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況。2025年，對轄區(qū)內(nèi)一級以上醫(yī)療機構(gòu)（含私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）開展100%全覆蓋檢查，對其他各類醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋率達到30%以上。推進藥品使用單位落實年度報告事項。2025年4月15日前，全市一級以上醫(yī)療機構(gòu)將2024年度藥品質(zhì)量管理年度自查報告報藥化股，對逾期不報、報告虛假的，列為重點監(jiān)管對象，適時開展重點檢查、飛行檢查。

二、強力整治，嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為

5.推進網(wǎng)售藥品全過程執(zhí)法監(jiān)管。統(tǒng)籌線上線下，持續(xù)深入開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售集中整治工作，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)全覆蓋檢查。結(jié)合“清源”行動，重點核查網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)貨地址與藥品經(jīng)營許可證載明地址是否一致，是否有違規(guī)服務(wù)、違規(guī)經(jīng)營的問題，重點打擊無資質(zhì)網(wǎng)售藥品、違法違規(guī)銷售處方藥、網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品等行為，規(guī)范藥品信息發(fā)布，全面提升藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理水平。加強網(wǎng)絡(luò)藥品銷售違法違規(guī)線索收集、研判和處置工作,及時排查化解風(fēng)險隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

6.開展藥品零售使用環(huán)節(jié)清源行動。重點關(guān)注異常低價采購藥品，重點排查醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、肉毒素等藥品，重點核查醫(yī)院周邊地區(qū)、投訴舉報較多、以往被行政處罰的藥品零售企業(yè)，對違法違規(guī)行為，尤其是出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進藥品的，要依法嚴查重處，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。

7.推進醫(yī)療機構(gòu)專項整治。縱深推進醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治行動，持續(xù)鞏固專項整治成果，推進整治成果長效化。各分局要對專項整治行動以來辦理的案件進行排查分析，聚集重點崗位、重點人員、重點品種，深挖細查藥品質(zhì)量案件背后可能涉及的醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗問題，對有關(guān)線索及時移交、全程跟蹤，確保整治到位。

8.加大案件查辦力度。以疫苗、血液制品、特殊藥品、國家集采中選藥品、醫(yī)美相關(guān)藥品為稽查重點，對黑窩點、非法渠道購銷藥品、持證企業(yè)故意犯罪、違法網(wǎng)絡(luò)銷售等突出問題持續(xù)加大稽查辦案力度，深挖案源線索，嚴厲打擊從非法渠道購進藥品、制售假藥劣藥行為，依法嚴懲涉藥違法犯罪。加強與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保、稅務(wù)等部門協(xié)同聯(lián)動，對移送司法部門查處的假劣藥等案件持續(xù)跟進，配合嚴查上下游流向。落實違法行為“處罰到人”規(guī)定，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，讓違法者付出應(yīng)有的代價。

三、完善服務(wù)，全面促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

9.強化《藥品經(jīng)營許可證》管理。嚴格藥品零售企業(yè)新辦審批，對不符合規(guī)定條件的一律不得批準。零售藥店開辦應(yīng)遵循合理布局，方便人民群眾購藥的原則，門店不得設(shè)在車庫、倉庫、廠房、地下停車場等條件不適宜藥品經(jīng)營的場所。開展網(wǎng)絡(luò)藥品零售，須遵循“線上線下”一致原則，配備符合藥品經(jīng)營條件的實體門店。堅持依法行政、風(fēng)險管理、分類實施的原則，結(jié)合當(dāng)前優(yōu)化營商環(huán)境要求，組織開展全市藥品零售企業(yè)集中換證工作。根據(jù)日常工作實際，簡化藥品零售企業(yè)換證流程，做好藥品零售企業(yè)換證工作。

10.深入推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化審批程序，支持藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、收購等方式創(chuàng)新發(fā)展，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》精神，規(guī)范涉企監(jiān)管、執(zhí)法行為，嚴禁違規(guī)異地執(zhí)法和趨利執(zhí)法，嚴格依法處罰，估到過罰相當(dāng)。加強面向藥品從業(yè)人員普法宣傳教育，引導(dǎo)其增強誠信守法，依法管理，依法從業(yè)的自覺性和主動性。合并檢查事項，將專項檢查和日常監(jiān)督檢查一并開展，避免多次入企重復(fù)性檢查。科學(xué)運用風(fēng)險等級評定結(jié)果，合理確定、動態(tài)調(diào)整抽查比例和頻次，對持續(xù)保持良好信用的企業(yè)無事不擾。加快推進跨部門綜合監(jiān)管和聯(lián)合抽查，推動實現(xiàn)“進一次門、查多項事”，真正減輕企業(yè)負擔(dān)。強化主動服務(wù)意識，幫助解決企業(yè)面臨的困難和問題。

四、提質(zhì)增效，不斷精進藥品監(jiān)管能力和水平

11.強力推進協(xié)同監(jiān)管。做好輿情應(yīng)急處置、NRA評估后續(xù)有關(guān)工作，提升監(jiān)管合力。要嚴格落實市藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員和經(jīng)費等條件，不斷提升藥品監(jiān)管人員履職能力。全面推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍建設(shè)，打通藥品監(jiān)管“最后一公里”。

12.有序推動藥品全品種追溯工作。督促藥品經(jīng)營使用單位落實藥品追溯主體責(zé)任，完善藥品追溯信息采集、上傳和查詢功能，確保藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可糾。2025年底，零售藥店、二級以上醫(yī)療機構(gòu)賦碼品種藥品出入庫掃碼率達到100%，實現(xiàn)藥品全鏈條追溯。探索觸發(fā)式追溯監(jiān)管模式，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在執(zhí)法辦案中的作用，及時發(fā)現(xiàn)和處置風(fēng)險信息。

13.鼓勵使用電子化首營資料。在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，鼓勵藥品零售使用單位實施數(shù)字化管理，接收使用電子化首營資料。支持藥品零售（連鎖）企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。配合省局做好疫苗配送溫度電子數(shù)據(jù)試點，減輕疾控機構(gòu)、接種單位負擔(dān)，保障疫苗質(zhì)量安全。