2025年，按照省藥監局相關工作部署，認真落實“四個最嚴”要求，緊緊圍繞“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，牢固樹立“以服務促監管、寓監管于服務”理念，持續推進醫藥領域腐敗問題集中整治工作，嚴厲打擊藥品零售使用環節違法違規行為，全方位筑牢藥品安全底線，切實保障全市人民群眾用藥安全有效，服務樟樹醫藥產業高質量發展。

一、排查隱患，全面守牢藥品質量安全底線

1.加強疫苗質量監管。對轄區內疾控機構、疫苗接種單位開展全覆蓋檢查。嚴格核查疫苗運輸、儲存過程溫度，重點關注落實疫苗電子追溯全過程要求；重點核查打擊非法渠道采購、不規范儲存運輸、使用過期疫苗等行為，確保疫苗使用安全有效。全力做好傳染病防治急需用疫苗等藥品的質量監管。

2.突出重點品種監管。落實對疫苗、血液制品、含特殊藥品復方制劑、常用及高值集采中選藥品、珍稀瀕危及醫療用毒性相關中藥、中藥注射劑、中藥配方顆粒、肉毒毒素等重點品種監管。堅持高溫季節對疫苗及其它冷鏈藥品開展專項檢查，確保冷鏈藥品儲運規范。強化麻精藥品監管，加大對芬太尼類藥品等安全管理風險高及右美沙芬等2023年以來新增列入麻精藥品目錄品種的監管力度，重點檢查購銷渠道管理、無麻精藥品經營資質企業銷售庫存新列管藥品等，嚴防流入非法渠道和濫用。密切關注重點人群藥物濫用情況和變化趨勢，加強依托咪酯、右美沙芬、普瑞巴林、流產藥品等濫用問題突出品種的監測，及時提示管理風險。強化注射用A型肉毒毒素管理，繼續加大對非法生產、經營肉毒毒素產品以及使用未經批準的肉毒毒素等行為打擊力度。加強流感等冬春季重點傳染病防治用藥監管。

3.強化藥品零售企業日常監管。加大日常監管檢查力度，重點檢查藥品分類管理、處方藥銷售、執業藥師在崗履職情況等，嚴厲打擊非法渠道購進藥品、非法“回收”藥品、銷售假劣藥行為。加強執業藥師管理，更好發揮執業藥師在指導合理用藥、維護公眾健康中的作用。提高藥品零售企業執業藥師配備率，落實2025年換證藥店全部配備執業藥師，對轄區內零售藥店開展100%全覆蓋檢查。

4.強化醫療機構藥品使用監管。以縣級綜合醫院、民營醫院、個體診所、村級醫療衛生機構為重點單位，強化村級醫療衛生機構藥品監管，以非法渠道采購藥品、未經診療違規銷售處方藥、違規貯存冷鏈藥品、異常購銷麻精藥品和含麻制劑致使“流弊”為重點問題，全面開展藥品使用單位專項檢查。加強流產藥品使用等重點環節監管，重點檢查“一查一改兩規范”目標落實情況和發現問題整改落實情況。2025年，對轄區內一級以上醫療機構（含私立醫院、鄉鎮衛生院）開展100%全覆蓋檢查，對其他各類醫療機構檢查覆蓋率達到30%以上。推進藥品使用單位落實年度報告事項。2025年4月15日前，全市一級以上醫療機構將2024年度藥品質量管理年度自查報告報藥化股，對逾期不報、報告虛假的，列為重點監管對象，適時開展重點檢查、飛行檢查。

二、強力整治，嚴厲打擊藥品違法違規行為

5.推進網售藥品全過程執法監管。統籌線上線下，持續深入開展藥品網絡銷售集中整治工作，對藥品網絡銷售企業全覆蓋檢查。結合“清源”行動，重點核查網絡銷售發貨地址與藥品經營許可證載明地址是否一致，是否有違規服務、違規經營的問題，重點打擊無資質網售藥品、違法違規銷售處方藥、網絡銷售假劣藥品等行為，規范藥品信息發布，全面提升藥品網絡零售配送質量管理水平。加強網絡藥品銷售違法違規線索收集、研判和處置工作,及時排查化解風險隱患，規范藥品網絡銷售行為。

6.開展藥品零售使用環節清源行動。重點關注異常低價采購藥品，重點排查醫保高值藥品、含特殊藥品復方制劑、肉毒素等藥品，重點核查醫院周邊地區、投訴舉報較多、以往被行政處罰的藥品零售企業，對違法違規行為，尤其是出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進藥品的，要依法嚴查重處，進一步規范藥品經營秩序。

7.推進醫療機構專項整治。縱深推進醫藥領域腐敗問題集中整治行動，持續鞏固專項整治成果，推進整治成果長效化。各分局要對專項整治行動以來辦理的案件進行排查分析，聚集重點崗位、重點人員、重點品種，深挖細查藥品質量案件背后可能涉及的醫藥購銷領域腐敗問題，對有關線索及時移交、全程跟蹤，確保整治到位。

8.加大案件查辦力度。以疫苗、血液制品、特殊藥品、國家集采中選藥品、醫美相關藥品為稽查重點，對黑窩點、非法渠道購銷藥品、持證企業故意犯罪、違法網絡銷售等突出問題持續加大稽查辦案力度，深挖案源線索，嚴厲打擊從非法渠道購進藥品、制售假藥劣藥行為，依法嚴懲涉藥違法犯罪。加強與公安、衛健、醫保、稅務等部門協同聯動，對移送司法部門查處的假劣藥等案件持續跟進，配合嚴查上下游流向。落實違法行為“處罰到人”規定，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單等手段，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止，讓違法者付出應有的代價。

三、完善服務，全面促進醫藥產業高質量發展

9.強化《藥品經營許可證》管理。嚴格藥品零售企業新辦審批，對不符合規定條件的一律不得批準。零售藥店開辦應遵循合理布局，方便人民群眾購藥的原則，門店不得設在車庫、倉庫、廠房、地下停車場等條件不適宜藥品經營的場所。開展網絡藥品零售，須遵循“線上線下”一致原則，配備符合藥品經營條件的實體門店。堅持依法行政、風險管理、分類實施的原則，結合當前優化營商環境要求，組織開展全市藥品零售企業集中換證工作。根據日常工作實際，簡化藥品零售企業換證流程，做好藥品零售企業換證工作。

10.深入推動醫藥產業高質量發展。優化審批程序，支持藥品零售連鎖企業通過兼并、重組、收購等方式創新發展，全面提升藥品零售連鎖率和規范化管理水平。貫徹落實國務院辦公廳《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》精神，規范涉企監管、執法行為，嚴禁違規異地執法和趨利執法，嚴格依法處罰，估到過罰相當。加強面向藥品從業人員普法宣傳教育，引導其增強誠信守法，依法管理，依法從業的自覺性和主動性。合并檢查事項，將專項檢查和日常監督檢查一并開展，避免多次入企重復性檢查。科學運用風險等級評定結果，合理確定、動態調整抽查比例和頻次，對持續保持良好信用的企業無事不擾。加快推進跨部門綜合監管和聯合抽查，推動實現“進一次門、查多項事”，真正減輕企業負擔。強化主動服務意識，幫助解決企業面臨的困難和問題。

四、提質增效，不斷精進藥品監管能力和水平

11.強力推進協同監管。做好輿情應急處置、NRA評估后續有關工作，提升監管合力。要嚴格落實市藥品監管能力標準化建設要求，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員和經費等條件，不斷提升藥品監管人員履職能力。全面推進鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍建設，打通藥品監管“最后一公里”。

12.有序推動藥品全品種追溯工作。督促藥品經營使用單位落實藥品追溯主體責任，完善藥品追溯信息采集、上傳和查詢功能，確保藥品來源可查、去向可追、責任可糾。2025年底，零售藥店、二級以上醫療機構賦碼品種藥品出入庫掃碼率達到100%，實現藥品全鏈條追溯。探索觸發式追溯監管模式，發揮追溯數據在執法辦案中的作用，及時發現和處置風險信息。

13.鼓勵使用電子化首營資料。在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，鼓勵藥品零售使用單位實施數字化管理，接收使用電子化首營資料。支持藥品零售（連鎖）企業開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。配合省局做好疫苗配送溫度電子數據試點，減輕疾控機構、接種單位負擔，保障疫苗質量安全。